Hệ thống tài liệu ISO 9001 tối thiểu bao gồm 



1- Chính sách chất lượng
2- Mục tiêu chất lượng
3- Kế hoạch thực hiện mục tiêu chất lượng
4- Sổ tay hệ thống quản lý chất lượng
5- Qui chế tổ chức, các qui định về trách nhiệm quyền hạn và tiêu chuẩn năng lực nhân viên

CÁC QUI TRÌNH CƠ BẢN 
1- Qui trình kiểm soát tài liệu
2- Qui trình kiểm soát hồ sơ
3- Qui trình đánh giá nội bộ
4- Qui trình kiểm soát sản phẩm không phù hợp
5- qui trình kiểm soát các hành động khắc phục
6- Qui trình kiểm soát các hành động phòng ngừa

CÁC TÀI LIỆU KHÁC

1- Kế hoạch chất lượng 
2- các hướng dẫn công việc
3- các hướng dẫn vận hành
4- Các qui định 
5- Các nội qui

HỆ THỐNG BIỂU MẪU

Cần xây dựng ít nhất 22 loại hồ sơ cần thiết theo yêu cầu tiêu chuẩn, các biểu mẫu ghi chép phải đáp ứng được 22 yêu cầu lưu hồ sơ này làm bằng chứng duy trì hoạt động của hệ thống.